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前蛋白转化酶枯草溶菌素9(PCSK9)抗体有效降低他汀不耐受患者的胆固醇水平:evolocumab III期GAUSS-2随机双盲临床试验

发布时间:2014-04-15?15:14:33?

研究问题:对不能耐受有效剂量他汀类药物的高胆固醇血症受试对象皮下注射evolocumab与口服依折麦布相比,其有效性和安全性如何?

方法:GAUSS-2Goal Achievement after Utilizing ananti-PCSK9 antibody in Statin Intolerant Subjects))是一项12周的双盲研究,按照2:2:1:1的比例将患者随机分为四组:每两周皮下注射一次140mg evolocumab+每日口服安慰剂组,每月皮下注射一次420mg evolocumab+每日口服安慰剂组,每两周皮下注射一次安慰剂+每日口服10mg依折麦布组,每月皮下注射一次安慰剂+每日口服10mg依折麦布组。联合终点是低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)基线水平在第12周和第1012周之间的百分比变化。

结果:将总共307例患者(年龄62±10岁,LDL-C 193±59mg/dl)随机分组。Evolocumab使LDL-C的基线水平降低了5356%,依折麦布使其降低了3739%P0.001)。接受Evolocuma和依折麦布治疗的患者发生肌肉不良事件的比例分别是12% 23%。两个治疗组需紧急治疗的不良事件和实验室异常指标具有可比性。

结论:Evolocuma的有效性及良好的耐受性使其有希望成为他汀不耐受的高胆固醇血症高危患者的治疗方法。

观点:本项研究中,对不能耐受两种以上有效剂量他汀类药物的高胆固醇血症患者注射3个月的evolocuma明显降低了LDL-C水平,反映了这些患者是一个未真正满足降脂需求的群体。该报道中肌肉相关不良反应的发生率低,如果进行中的诸如POURIERFurther Cardiovascular Outcomes ResearchWith PCSK9 Inhibition in Subjects With Elevated Risk)之类的终点试验可证实该临床获益的话,evolocuma便可作为目前没有可耐受治疗方案的高胆固醇血症患者的一个有益的治疗方法。

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