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BRAVE4研究结果公布

发布时间:2014-04-15?15:16:26?

BRAVEBavarian ReperfusionAlternatives Evaluation)研究是一系列探讨急性心肌梗死药物和介入治疗策略方面的临床研究。2014ACC年会中Dharam J. Kumbhani教授代表课题组公布了BRAVE4研究的结果。

研究背景:多项试验研究分别评价了抗血小板和抗血栓治疗对接受直接经皮冠状动脉介入治疗(PPCI)的ST段抬高心肌梗死(STEMI)患者的作用。本研究主要比较普拉格雷联合比伐卢定与氯吡格雷联合普通肝素(UFH)在STEMI患者PPCI过程中应用的安全性和有效性。

药物使用和研究方法:患者被随机分为两组。普拉格雷+比伐卢定组患者在PCI术前口服60mg普拉格雷,并弹丸式注射比伐卢定0.75 mg/kg,继之以1.75 mg/kg/hr 的剂量持续静脉输注比伐卢定至PCI结束。多数患者普拉格雷的维持剂量为10mg/d(高龄患者和低体重患者的维持剂量为5mg/d)。氯吡格雷+普通肝素对照组患者于PCI术前口服600mg氯吡格雷,术前弹丸式注射70-100 U/kg 肝素,并根据活化的凝血时间(ACT)调整肝素用量,维持使用至PCI结束。氯吡格雷的维持剂量为75mg/d。其他主要药物的使用情况:血小板糖蛋白IIb/IIIa受体拮抗剂(5%), 他汀类药物 (96%), beta-受体阻滞剂 (97%)

主要结果:本研究由于招募患者过慢而提前终止。研究最终入选患者548例,其中普拉格雷+比伐卢定组271例,氯吡格雷+普通肝素组277例。两组患者临床基线资料相似。研究入选的多数患者为下/后壁(50%)或前壁(42%)心肌梗死患者。平均血压130/77 mm Hg。平均缺血时间275分钟。基线TIMI血流分级0/1级的比例为63%87%的患者植入支架,8%的患者接受药物保守治疗。交叉换组比例很低,其中普拉格雷7%,氯吡格雷4%
两组患者术后30天时主要终点事件(包括死亡、梗死相关动脉非计划性血运重建、支架内血栓、卒中及大出血)发生率相似(15.6% vs. 14.5%, P= 0.68)。次要缺血事件(死亡、心肌梗死、IRA再次血运重建、支架内血栓及卒中)发生情况也相似(4.8% vs. 5.5%, P= 0.89)。普拉格雷+比伐卢定组患者非-CABG相关出血时间相对偏高,但无统计学意义(14.1% vs. 12.0%,P = 0.54)。两组患者术后30天死亡率分别为: 2.6% vs. 2.5%, P = 0.85

   结论:BRAVE 4试验的结果提示,普拉格雷+比伐卢定和氯吡格雷+肝素治疗接受PPCISTEMI患者时,两种治疗方案在缺血和出血终点事件方面均无明显差异。由于试验提前终止,因此在分析主要假设方面统计学效力不足。由于多数临床试验将观察对象设计为一种药物与其他药物的比较(没有进行药物联合治疗方面的研究),因此优化接受PPCi患者的抗血小板/血栓治疗的方案尚存不足。从理论上说,药物联合治疗可能增加高危PCI患者的风险。因此将在未来的研究中对此加以评价,并进行长期随访观察。

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