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DESCARTES, MENDEL-2, RUTHERFORD-2试验对Evolocumab影响的研究

发布时间:2014-04-15?15:17:30?

PCSK9抗体与安慰剂相比的长期效应研究(DESCARTES)发现,无论有无使用依折麦布,对存在一系列心血管危险因素的受试对象每月单纯注射一次evolocumab或联合使用他汀类药物52周,可降低57%LDL-C水平。

基于筛选LDL-C 和国家胆固醇教育计划成人治疗专家组第三次指南(NCEP-ATPIII)风险,将901例受试对象随机分到四个亚组(单纯改善饮食,阿托伐他汀10mg/d+改善饮食,阿托伐他汀80mg/d,阿托伐他汀80mg/d+依折麦布10mg/d)。将接受降脂治疗且LDL-C 75 mg/dl的受试对象(平均基线范围94–113 mg/dl)按照2:1比例随机分为每月皮下注射一次420mg evolocumab组和安慰剂组。结果显示,与安慰剂相比,evolocumab使LDL-C降至基线水平的57%,但根据不同的背景疗法,反应程度从49%62%有所不同。LDL-C在第12 周和第52周时的降低程度具有可比性。该研究同时发表在《新英格兰医学杂志》上。

与此同时,一项独立的MENDEL-2试验将evolocumab作为没有服用他汀类药物的614例家族性高胆固醇血症(HeFH)随机患者的单药治疗。与安慰剂和依折麦布相比,每两周注射一次140mg或每月注射一次evolocumab 420mg12周后能快速有效地降低LDL-C水平。相比安慰机组,evolocumab使基线水平的LDL-C多降低了55%57%,比依折麦布组多降低了38%40%(所有比较p0.001)。该研究同时发表在《美国心脏病学会杂志》上。

第三项试验RUTHERFORD-2研究了PCSK9抑制剂evolocumab对杂合型HeFH患者LDL-C水平的影响。在第12周时多中心试验将331例患者随机分为四组:evolocumab 140mg每两周皮下注射一次,evolocumab 420mg每月注射一次,每两周注射一次安慰剂,每月注射一次安慰剂。结果显示,每两周或每月注射一次evolocumab明显降低了服用他汀类药物(无论有无服用依折麦布)HeFH患者的LDL-C水平。第12周时,evolocumab140mg每两周注射一次组和evolocumab 420mg每月注射一次组的LDL-C分别平均降低了60%56%。第1012周之间时,evolocumab140mg每两周注射一次组和evolocumab 420mg每月注射一次组LDL-C平均分别降低了61%63%evolocumab 140mg每两周注射一次和evolocumab 420mg每月注射一次的剂量方案是临床等效的。

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